Consentimento Informado, Livre e Esclarecido para participação em investigação



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#35



Consentimento Informado, Livre e Esclarecido para participação em investigação

de acordo com a Declaração de Helsínquia 1 e a Convenção de Oviedo 2

[Este MODELO destina-se a ser adaptado a cada caso concreto e os itens e sugestões nele contidos não esgotam os termos e possibilidades que cada investigador queira utilizar para o tornar mais claro. O documento utilizado representa uma forma de “contrato” entre investigador/a e participante, por isso cada parte fica com uma via assinada por ambos – o primeiro “outorgante” guarda-o para provar que pediu e obteve consentimento perante eventuais auditorias; o segundo “outorgante” guarda-o para reler, revogar se assim o entender ou reclamar se verificar eventual incumprimento do garantido. A linguagem a utilizar deverá ser tão simples quanto possível, livre de termos técnicos (exceto quando os participantes forem profissionais de saúde) e globalmente adequada à literacia dos participantes a recrutar. Não esquecer apagar, quando fizer o seu MODELO, todos os dizeres aqui vistos entre parêntesis retos.]



Por favor, leia com atenção a seguinte informação. Se achar que algo está incorreto ou não está claro, não hesite em solicitar mais informações. Se concorda com a proposta que lhe foi feita, queira assinar este documento.

Título do estudo: …

Enquadramento: … [mencionar a unidade de saúde implicada; se tiver âmbito académico, referir se é mestrado ou doutoramento, escola e orientador/a]

Explicação do estudo: … [referir se é questionário para preencher, entrevista gravada, recolha de dados de processo ou outro método; que tipo de dados serão colhidos; se a seleção do/a participante é aleatória ou há grupo de controlo; explicar sumariamente o método; mencionar local onde o/a investigador/a se encontra com o/a participante, quantas vezes e durante quanto tempo aproximadamente; garantir destruição de gravações (áudio ou vídeo) num determinado prazo]

Condições e financiamento: … [referir se há ou que não há pagamento de deslocações ou contrapartidas; informar quem financia o estudo (o/a investigador/a ou outrem); mencionar o caráter voluntário da participação e a ausência de prejuízos, assistenciais ou outros, caso não queira ou desista de participar; informar que o estudo mereceu Parecer favorável da Comissão de Ética … (mencionar qual)]

Confidencialidade e anonimato: … [garantir confidencialidade e uso exclusivo dos dados recolhidos para o presente estudo; prometer anonimato (não registo de dados de identificação) ou, caso contrário, afirmar que foi pedida e obtida autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados, garantindo, em qualquer caso, que a identificação dos participantes nunca será tornada pública; assegurar que os contactos serão feitos em ambiente de privacidade]

… [agradecimentos e identificação do/a investigador/a – nome, profissão, local de trabalho, contacto telefónico, endereço electrónico – e da pessoa que pede o consentimento, se for diferente]



Assinatura/s: … … … … … … … … …... … … … …... … … … … … … … … … … … …

… … … … … … … … …... … … … …... … … … … … … … … … … … …


-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-o-

Declaro ter lido e compreendido este documento, bem como as informações verbais que me foram fornecidas pela/s pessoa/s que acima assina/m. Foi-me garantida a possibilidade de, em qualquer altura, recusar participar neste estudo sem qualquer tipo de consequências. Desta forma, aceito participar neste estudo e permito a utilização dos dados que de forma voluntária forneço, confiando em que apenas serão utilizados para esta investigação e nas garantias de confidencialidade e anonimato que me são dadas pelo/a investigador/a. [corrigir singular ou plural, corrigir género]
Nome: … … … … … … … …... … … … …... … … … … … … … … … … … …

Assinatura: … … … … … … … …... … … … …... … … … … … … … … … … … … Data: …… /…… /………..


[Se não aplicável, eliminar este retângulo ↓]

Se não for o próprio a assinar por idade ou incapacidade

(se o menor tiver discernimento deve também assinar em cima, se consentir)



Nome: … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

BI/CC Nº: ........................................... Data ou Validade ….. /..… /….....

Grau de parentesco ou tipo de representação: .....................................................

Assinatura … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

Este documento é composto de […] página/s e é feito em duplicado:

uma via para o/a investigador/a, outra para a pessoa que consente.

[corrigir singular ou plural, corrigir género]



1 http://epidemiologia.med.up.pt/pdfs/Helsinq.2013.pdf 2 http://dre.pt/pdf1sdip/2001/01/002A00/00140036.pdf


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