Atualizada em 05 de janeiro de 2015 validade do certificado: 2 anos a partir da data de sua publicação



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#523
Empresas Internacionais Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Certificadas com Boas Práticas

Atualizada em 05 de janeiro de 2015

validade do certificado: 2 anos a partir da data de sua publicação

2014

Empresa Solicitante

Empresa Certificada

País

Resolução

Insumos

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL CO, LTD

  China

Resolução RE nº 4.455 de 14 de novembro de 2014. Publicado no D.O.U de 17 de novembro de 2014.

Cloridrato de clindamicina (etapa de síntese química)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ACS DOBFAR S.p.a ACSD4

  Itália

Resolução RE nº 4.190 de 23 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 27 de outubro de 2014

cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA  LTDA

ACS DOBFAR S.P.A

  Itália

Resolução RE nº 4.190 de 23 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 27 de outubro de 2014

cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

UMICORE ARGENTINA S.A

Argentina

Resolução RE nº 4.190 de 23 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 27 de outubro de 2014

carboplatina e cisplatina

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

ACS DOBFAR S.p.a. ACSD4

  Itália

Resolução RE nº 4.190 de 23 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 27 de outubro de 2014

cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática e compactação)
Intermediários obtidos por semissíntese:
dicloridrato de ceftazidima, cefalotina sódica (etapa de síntese química)

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

AARTI DRUGS LTD.

Índia

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

cloridrato de ciprofloxacino

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

UMICORE ARGENTINA S.A.

Argentina

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

cisplatina e carboplatina

BRASTERÁPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

AAARTI DRUGS LTD.

Índia

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

cloridrato de ciprofloxacino

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA

MICRON TECHNOLOGIES LTD.

Reino Unido

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

efavirenz (etapa de micronização)
Obs: A fabricação deste insumo farmacêutico ativo envolve ainda a etapa de síntese realizada pela seguinte planta, que também deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, conforme estabelece a RDC 249/2005: LONZA AG.
Lonzastrasse, Visp Ch-3930 - Suíça

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

ABBOTT HEALTHCARE (PR) LTDA

Porto Rico

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

claritromicina (etapa de síntese química)

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA

LONZA AG.

Suíça

Resolução RE nº 4.241 de 30 de outubro de 2014. Publicado no D.O.U de 03 de novembro de 2014

efavirenz (etapa de síntese)
Obs: A fabricação deste insumo farmacêutico ativo envolve ainda a etapa de micronização realizada pela seguinte planta, que também deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, conforme estabelece a RDC 249/2005: MICRON TECHNOLOGIES LTD.
Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Reino Unido.

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA

QUÍMICA SINTÉTICA S.A

Espanha

Resolução RE nº 3.895 de 03 de  outubro de 2014

D.O.U de 06 de outubro de 2014



ciprofloxacino

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

República Tcheca

Resolução RE nº 3.602 de 12 de  setembro de 2014

D.O.U de 15 de setembro de 2014



cabergolina

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A

AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT V

Índia

Resolução RE nº 3.575 de 11 de  setembro de 2014

D.O.U de 15 de setembro de 2014

 


Ampicilina sódica estéril (etapas de síntese e esterilização)

PRATI DONADUZZI & CIA. LTDA.

UNIÓN QUIMICO FARMACEUTICA S.A

Espanha

Resolução RE nº 3.221de 21 de  agosto de 2014

D.O.U de 25 de agosto de 2014



aciclovir

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

SHANGYU JINGXIN PHARMACÊUTICAL CO.,LTD.

China

Resolução RE nº 2.851de 31 de  julho de 2014

D.O.U de 04 de agosto de 2014



cloridrato de ciprofloxacino monoidratado

FARMOQUÍMICA S/A

SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

China

Resolução RE nº 2.774 de 25 de  julho de 2014 D.O.U de 28 de julho de 2014

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

PLANTEX LTD.

Israel

Resolução RE nº 2.657 de 18 de  julho de 2014

D.O.U de 21 de julho de 2014



carbamazepina (etapa de purificação)

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

PLANTEX LTD.

Israel

Resolução RE nº 2.657 de 18 de  julho de 2014

D.O.U de 21 de julho de 2014



carbamazepina (etapa de purificação)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.

NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT II

Índia

Resolução RE nº 2.657 de 18 de julho de 2014

D.O.U de 21 de julho de 2014



cloridrato de ciprofloxacino 

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.

NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT I

Índia

Resolução RE nº 2.657 de 18 de julho de 2014

D.O.U de 21 de julho de 2014



ciprofloxacino (etapa de síntese e purificações finais)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE LTD.

Singapura

Resolução RE nº 2.418 de 03 de julho de 2014

D.O.U de 07 de julho de 2014



lamivudina

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A

SANDOZ GmbH

Áustria

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



ciclosporina

Instituto Terapêutico Delta Ltda.

SUVEN LIFE SCIENCES LTD - UNIT 3

Índia

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



penicilamina

Abbvie Farmacêutica Ltda

ABBVIE S.R.L.

Itália

Resolução RE nº 2.179 de 10 de  junho de 2014

D.O.U de 11 de junho de 2014



ciprofloxacino (etapa de síntese e purificações finais)  

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS SA

Espanha

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



Ampicilina tri-hidratada (etapa de síntese química)

Meizler UCB Biopharma S.A.

SUVEN LIFE SCIENCES LTD - UNIT 3

Índia

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



 

 

penicilamina



 

Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda.

F. I. S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A.

Itália

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



efavirenz

Laboratórios Pfizer Ltda.

SANDOZ GMBH

Áustria

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



ampicilina sódica estéril (etapa de esterilização)

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT I

Índia

Resolução RE nº 2.304 de 27 de  junho de 2014

D.O.U de 30 de junho de 2014



ciprofloxacino (etapa de síntese e purificações finais)

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.

NEULAND LABORATORIES LIMITED – UNIT II

ÍNDIA

Resolução RE nº 1.387 de 17 de  abril de 2014

D.O.U de 22 de abril de 2014



ciprofloxacino

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

EUTICALS S.P.A

ITÁLIA

Resolução RE nº 1.949 de 22 de  maio de 2014

D.O.U de 26 de maio de 2014



ciclosporina

EMS S/A

EUTICALS S.P.A

ITÁLIA

Resolução RE nº 1.949 de 22 de  maio de 2014

D.O.U de 26 de maio de 2014



ciclosporina

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos

Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.

Itália

Resolução RE nº 1.949 de 22 de  maio de 2014

D.O.U de 26 de maio de 2014



clozapina

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A

NOVARTIS RINGASKIDDY LIMITED

Alemanha

Resolução RE nº 1.044 de 21 de março de 2014

D.O.U de 24 de março de 2014



Ciclosporina (etapa de purificação).

BAXTER HOSPITALAR LTDA

BAXTER ONCOLOGY GMBH

Alemanha

Resolução RE nº 784 de 28 de fevereiro de 2014
D.O.U de 5 de março de 2014

Ciclofosfamida, mesna, ifosfamida.

GLAXO SMITHKLINE BRASIL LTDA.

ASTRIX LABORATORIES LTD.

Índia

Resolução RE nº 784 de 28 de fevereiro de 2014
D.O.U de 5 de março de 2014

Lamivudina

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ALCHYMARS ICM SM PRIVATE LTD.

Índia

Resolução RE nº 784 de 28 de fevereiro de 2014

D.O.U de 5 de março de 2014



cloridrato de clindamicina

CAQ – CASA DA QUÍMICA IND. E COM. LTDA

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

EMS S/A

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

LABORATÓRIOS TEUTO BRASILEIRO S.A.

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

PRATI, DONADUZZI & CIA. LTDA

ZHEJIANG CHARIOTEER PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

Resolução RE nº 513 de 14 de fevereiro de 2014

D.O.U de 17 de fevereiro de 2014



aciclovir

EMS S/A

AMOLI ORGANICS PVT LTD.

Índia

Resolução RE nº 376 de 06 de fevereiro de 2014

D.O.U de 10 de fevereiro de 2014

carbamazepina

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

TAIZHOU XINGMING PHARMACEUTICAL CO. LTD.

China

Resolução RE nº 243 de 23 de janeiro de 2014

D.O.U de 27 de janeiro de 2014

clozapina

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A

AARTI DRUGS LIMITED

Índia

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Cloridrato de ciprofloxacino

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

BOEHRINGER INGELHEIM CHEMICALS,  INC.

EUA

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Nevirapina, nevirapina hemi-hidratada

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

AUROBINDO PHARMA LIMITED – UNIT V

Índia

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Ampicilina sódica estéril

BAYER S/A

BAYER PHARMA AG - Wuppertal

Alemanha

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Ciprofloxacino, cloridrato de ciprofloxacino

BAYER S/A

BAYER PHARMA AG - Wuppertal

Alemanha

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Ciprofloxacino, cloridrato de ciprofloxacino

BAYER S/A

BAYER PHARMA AG -  Leverkusen

Alemanha

Resolução RE nº 56 de 09 de janeiro de 2014

D.O.U de 13 de janeiro de 2014

Ciprofloxacino, cloridrato de ciprofloxacino

 

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