Notificações de Eventos Adversos em um Serviço de Referência em Hemoterapia Reports of Adverse Events in a Reference Service for Hematology Informes de Eventos Adversos en un Servicio de Referencia de Hematología resumo



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Notificações de Eventos Adversos em um Serviço de Referência em Hemoterapia

Reports of Adverse Events in a Reference Service for Hematology

Informes de Eventos Adversos en un Servicio de Referencia de Hematología

RESUMO

Objetivo: identificar o perfil dos Eventos Adversos em um serviço de referência em hemoterapia. Método: estudo quantitativo, descritivo e retrospectivo. Os dados foram levantados dos registros da Agência Transfusional em 2012, e a análise realizada no programa estatístico Stata. A pesquisa teve aprovação ética, CAAE:16574013.2.0000.5209. Resultados: do total de transfusões, houveram 12 Eventos Adversos. A clínica médica destacou-se com maior número de hemotranfusões, cuja principal indicação foi anemia. Predominaram Eventos por reações imediatas, febril não hemolítica e alérgica. Os sinais e sintomas mais encontrados foi febre, seguido pela urticária. A gravidade foi grau I- leve e o principal tipo de transfusão a alogênica. Conclusão: o estudo permitiu identificar os principais Eventos Adversos relacionados à hemoterapia no serviço estudado, proporcionando estratégias para melhoria da qualidade das transfusões sanguíneas. Descritores: Serviço de Hemoterapia; Transfusão de sangue; Enfermagem.

Abstract

Objective: identify the profile of Adverse Events in a reference service in hemotherapy. Method: quantitative, descriptive and retrospective study. The data were collected from the Transfusion Agency records in 2012, and the analysis performed using Stata. El estudio tuvo la aprobación ética, CAAE: 16574013.2.0000.5209. Results: the total transfusions, there were 12 Adverse Events. The medical clinic stood out with the most hemotranfusões, whose major indication was anemia. Events predominated by immediate reactions, no hemolytic fever and allergic. The signs and symptoms most commonly found was fever, followed by urticaria. The severity was grade I-light and the main type of allogeneic transfusion. Conclusion: The study identified the main Adverse Events related to blood therapy in the service studied, providing strategies for improving the quality of blood transfusions. Descriptors: Hematology Service; Blood transfusion; Nursing.

Resumen

Objetivo: identificar el perfil de eventos adversos en un servicio de referencia en hemoterapia. Método: estudio cuantitativo, descriptivo y retrospectivo. Los datos se obtuvieron de los registros de la Agencia de Transfusión en 2012, y el análisis realizaron utilizando Stata. El estudio tuvo la aprobación ética, CAAE: 16574013.2.0000.5209. Resultados: las transfusiones en total, hubo 12 eventos adversos. La clínica médica se destacó con el mayor número de hemotranfusões, cuya principal indicación fue la anemia. Eventos predominado por reacciones inmediatas, sin fiebre hemolítica y alérgica. Los signos y síntomas más comúnmente encontrados fue la fiebre, seguida de la urticária. La gravedad fue de grado I-luz y el principal tipo de transfusión alogénica. Conclusión: El estudio identificó los principales eventos adversos relacionados con el tratamiento de la sangre en el servicio estudiado, proporcionando estrategias para mejorar la calidad de las transfusiones de sangre. Descriptores: Servicio de Hematología; Transfusión de sangre; Enfermería.

INTRODUÇÃO

A hemoterapia é a terapia do sangue aliada à transfusão dos componentes e derivados do sangue doado, devendo ocorrer com riscos mínimos devido ao avanço da triagem e técnicas hemoterápicas. Atualmente, é uma medida que visa salvar vidas, repor a volemia e componentes necessários do sangue individualmente.1-2

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 57 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano, componentes e procedimentos transfusionais no Brasil, os profissionais de saúde responsáveis pelos procedimentos de instalação e acompanhamento da transfusão devem ser capacitados sobre a ocorrência de sinais ou sintomas relacionados a possíveis Eventos Adversos (EA) ocorridos durante ou após a transfusão e sobre as condutas a serem adotadas.3

Ainda segundo a Resolução citada anteriormente, todo EA ocorrido em receptores de sangue e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado oficialmente à vigilância sanitária competente, por meio do sistema NOTIVISA (Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária), ou outro sistema na dependência do local de atuação.3

Além disso, o NOTIVISA é o sistema de informação que visa fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, hoje conhecida como VIGIPÓS, por meio do monitoramento de EA e de QT. No âmbito do VIGIPÓS, será considerado EA aquele que causou dano à saúde. Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como QT.3

Especificamente, em relação ao sangue e aos hemocomponentes, somente devem ser liberados para transfusão após a obtenção de todos os resultados finais dos testes não reagentes ou negativos. Toda transfusão deve ser solicitada por um médico e realizada por profissional de saúde capacitado, sob supervisão médica. O serviço de hemoterapia deve realizar testes imunohematológicos pré-transfusionais segundo os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde e seus registros devem permitir a rastreabilidade de todas as etapas dos procedimentos executados na transfusão de sangue e hemocomponentes.3



  1. Dessa forma, a transfusão sanguínea é um processo, que mesmo realizado dentro das normas técnicas preconizadas, envolve risco sanitário com a ocorrência potencial de incidentes transfusionais. Dentre estes riscos, destacam-se aqueles relacionados às doenças infecciosas e parasitárias. Para prevenir o aparecimento e/ou recorrência desses incidentes, torna-se fundamental o monitoramento e a vigilância de todo o processo, da captação do doador à transfusão.4-5

Os EA das transfusões podem ser classificados em duas categorias: primeiro, as doenças infecciosas transmitidas pelo sangue ou por hemoderivados; e segundo, as chamadas Reações Transfusionais (RT), que podem ser de natureza imunológica, imediatas ou tardias, e não imunológicas como reações febris ou reações hemolíticas.6

Mesmo frente ao exposto, a transfusão de sangue é uma medida terapêutica amplamente utilizada em todo o mundo, pois, nas últimas décadas, muitas doenças que afetam grandes parcelas da população passaram a ter o sangue e seus derivados como elementos básicos de seu tratamento, o que vem elevando a demanda por produtos hemoterápicos.7-8,2

Além disso, o setor de assistência hemoterápica apresenta-se como área fértil para o desenvolvimento de estudos, pois se configura como um mercado carente e com múltiplas necessidades, devido ao crescente aumento da população, ao surgimento de novos agravos e doenças e aos importantes avanços tecnológicos ocorridos nesta área da saúde.9,5,8,2

Dessa forma, este estudo objetivou identificar o perfil dos EA relacionados a produtos de saúde em um serviço de referência em hemoterapia.



METODOLOGIA

Trata-se de um estudo quantitativo, descritivo e retrospectivo, dos pacientes hemotransfundidos que apresentaram notificações de EA no serviço de hemoterapia da agência transfusional estudada, no ano de 2012.



  1. O ano de 2012 foi escolhido para a realização deste estudo, pelo fato de ter sido publicada, em 2010, a RDC/ANVISA nº 57, que estabelece a obrigatoriedade da notificação das RT no Brasil.10

  2. Os aspectos éticos foram respeitados, de acordo a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde11, no que se refere aos estudos envolvendo seres humanos, nos quais foram garantidos o anonimato, respeito e confidencialidade das informações. Por não se tratar de uma pesquisa direta, sendo documental, não foi apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Sendo, portanto, o projeto aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Piauí (UESPI), sob CAAE nº 16574013.2.0000.5209.

  3. Os dados foram levantados a partir dos documentos utilizados como forma de registro da Agência Transfusional em estudo e a obtenção dos mesmos foi realizada por formulário elaborado pela equipe de pesquisadoras com base nos dados do NOTIVISA, contendo questões pertinentes a esta pesquisa.

  4. Foram considerados como critérios de inclusão: pacientes que apresentaram EA no ano de 2012; e que possuíam idade igual ou superior a 18 anos na data da internação. Serviram como critérios de exclusão os prontuários não encontrados e aqueles que se apresentavam inelegíveis ou inexatos para realização da pesquisa.

  5. Após a coleta, os dados foram digitados e tabulados no Microsoft Excel 2007, que se configura como uma ferramenta de tratamento de dados e análise estatística, para posterior análise no programa estatístico Stata. Na sequência , foram aplicadas estatísticas descritivas, tais como: distribuição de frequências simples e percentuais. Em seguida à análise realizou-se a discussão através do confronto com a literatura existente sobre a temática.

RESULTADOS

  1. A Agência Transfusional deste estudo contém, em seu quadro de profissionais, a equipe de enfermagem, técnicos de patologia e médico hematologista. Dentre as atribuições da equipe de enfermagem, estão inclusas a transfusão, hemovigilância, notificação e coleta de sangue em casos de EA; sendo que o técnico de patologia realiza os testes transfusionais para minimizar o risco de RT. Cabe ao hematologista observar, identificar e notificar as reações adversas e/ ou transfusionais.



A tabela 1 representa a quantidade de transfusões realizadas pela Agência Transfusional no ano de 2012, com um total de 2.032 transfusões sanguíneas. O hemocomponente mais utilizado foi o Concentrado de Hemácias (CH), apresentando um maior número de transfusões no mês de novembro. Em adição constatou-se que no referido ano foram registrados 12 EA, correspondendo a um percentual de 0,6% das transfusões sanguíneas.

Tabela 1 – Distribuição do tipo de Transfusões Sanguíneas de uma Agência Transfusional segundo o tipo de hemocomponente, Teresina – PI/2012.

Mês

Concentrado de Hemácias

Plasma

Plaquetas

Total

Janeiro

87

9

20

116

Fevereiro

127

29

46

202

Março

129

8

18

155

Abril

133

19

19

171

Maio

107

16

6

129

Junho

155

24

0

179

Julho

109

16

8

133

Agosto

155

23

5

183

Setembro

139

21

17

177

Outubro

163

15

23

201

Novembro

170

32

7

209

Dezembro

155

16

6

177

Total

1629

228

175

2.032

FONTE: Livro de registro da Agência Transfusional de um Hospital Público Estadual de Teresina – PI.

Na descrição dos dados sociodemográficos, apresentados na tabela 2 identifica-se que, dentre os 12 pacientes com EA, a maioria é do sexo masculino com um percentual de 58,3% e a faixa etária predominante situo-se entre 59 e 68 anos (33,4%), fato esse explicado por esses pacientes provavelmente apresentar as defesas comprometidas em função da idade.



Tabela 2 – Caracterização sociodemográficas dos pacientes que apresentaram eventos adversos. Teresina-PI/2012.

Variáveis

Categoria

n(12)

%

Sexo

Feminino

5

41,7




Masculino

7

58,3

Faixa etária (anos)

18-28

3

25




29-38

1

8,3




39-48

1

8,3




49-58

1

8,3




59-68

4

33,4




69-78

2

16,7

FONTE: Fichas de notificação de EA de uma Agência Transfusional de um Hospital Público Estadual de Teresina- PI.

Segundo a tabela 3 o setor com o maior número de EA foi a Clínica Médica e a principal indicação para a transfusão sanguínea foi a anemia (66,7%), associada a casos de insuficiência renal crônica, transplante renal, adenocarcinoma e problemas hepáticos.



Tabela 3 – Distribuição dos EA quanto ao setor de ocorrência e indicação das transfusões sanguíneas, Teresina-PI/2012.

Variáveis

Categoria

n(12)

%

Setor de ocorrência

Clínica cirúrgica

1

8,3




Clínica Gineco-obstétrica

1

8,3




Clínica ortopédica

1

8,3




Clínica médica

8

66,8




Clínica nefrológica

1

8,3

Indicação da transfusão

Anemia

8

66,7




Hipoalbuminemia

1

8,3




Pré-operatório

2

16,7




Biopsia

1

8,3

FONTE: Fichas de notificação de EA de uma Agência Transfusional de um Hospital Público Estadual de Teresina- PI.

Os resultados na tabela 4 mostram que os EA encontrados foram reações imediatas, ou seja, que ocorrem até 24 horas após o início da transfusão, destacando-se a febril não hemolítica e a alérgica. Quanto ao hemocomponente mais solicitado, predominou o CH. E relação aos critérios clínicos de indicação de CH, registrados nos pedidos de transfusão nesta investigação, foram: baixa concentração de hemo­globina (Hb), hemorragia e pré – operatório.



Tabela 4 – Distribuição dos tipos de reações adversas e hemocomponentes utilizados nas transfusões sanguíneas, Teresina-PI/2012

Variáveis

Categoria

n(12)

%

Reações Adversas

Imediata febril não hemolítica

4

33,3




Imediata alérgica

4

33.3




Imediata por sobrecarga volêmica

2

16,7




Outras reações imediatas

2

16,7

Hemocomponentes

Concentrado de plaquetas

1

8,3




Concentrado de Hemácias

8

66,7




Plasma fresco congelado

3

25

FONTE: Fichas de notificação de EA de uma Agência Transfusional de um Hospital Público Estadual de Teresina- PI.

Os sinais e sintomas mais encontrados neste estudo, conforme a tabela 5 foi febre, seguido pela urticária. A gravidade da maioria dos pacientes foi grau I - leve, sendo que dois não apresentaram a informação na ficha de notificação. Quanto ao principal tipo de transfusão realizada, foi a alogênica.



Tabela 5 – Distribuição dos sinais e sintomas, gravidade e tipo de transfusão, Teresina-PI/2012

Variáveis

Categoria

n(12)

%

Sinais e sintomas

Hipertensão

2

16,7




Urticária

4

33,3




Febre

5

41,7




Náuseas e vômitos

1

8,3

Gravidade

Grau I – leve

10

83,3

Tabela 5 – Distribuição dos sinais e sintomas, gravidade e tipo de transfusão, Teresina-PI/2012

Variáveis

Categoria

n(12)

%




Não Informado

2

16,7

Tipo de transfusão

Alogênica

10

83,4




Autóloga

1

8,3




Não Informado

1

8,3

FONTE: Fichas de notificação de EA de uma Agência Transfusional de um Hospital Público Estadual de Teresina- PI.

DISCUSSÃO

Os dados levantados nesta pesquisa mostram que do total de 2.032 transfusões sanguíneas realizadas foram registrados 12 EA (0,6%). De acordo com as frequências de notificações de RT do NOTIVISA no Piauí, os anos de 2002 a 2010 não apresentaram notificações de EA e em 2011 surgiu 1 caso. A publicação da RDC/ANVISA nº 57, que estabelece a obrigatoriedade da notificação das RT, somente em dezembro de 2010, pode ter contribuído para a observação destes dados.10

Na caracterização dos pacientes que tiveram EA, o estudo evidenciou o predomínio do sexo masculino e a faixa etária de 59-68 anos. Em consonância com os presentes achados, estudiosos do assusto encontraram idades que variaram entre 14 a 95 anos com predomínio dos pacientes acima de 60 anos com 41,43% (n=65) de ocorrência de EA pós- transfusionais. No mesmo estudo, o gênero masculino apresentou dis­creto predomínio entre os pacientes transfundidos com CH em uma UTI, totalizando 56,05% (n=88).12

O boletim informativo da ANVISA corrobora com este estudo em relação a frequência relativa de notificações de RT por setor de ocorrência no período de 2007 a 2011, sendo a Clínica Médica o setor com maior prevalência de RT nos serviços brasileiros.10

Quanto aos critérios clínicos de indicação de CH nesta pesquisa, que foram baixa concentração de hemo­globina (Hb), hemorragia e pré – operatório, encontrou-se em acordo com outra investigação, em que a baixa concen­tração de hemoglobina foi responsável por 78% (n=198) das unidades de CH transfundidas, a hemorragia por 20% (n=52) e o pré – operatório por 2% (n=4).12

No tocante ao tipo de reação identificado na presente pesquisa, a febril não hemolítica e a alérgica, está em consenso com os estudos realizados no Brasil de 2007 a 2011, os quais apresentam predominância de reações imediatas, em percentuais superiores a 96%, com média estimada em 97,9%. A reação febril não hemolítica e a reação alérgica são as mais prevalentes, com taxas médias de 50,1% e 36%, respectivamente.10

Por outro lado, um estudo multicêntrico publicado recentemente detectou 10% de reações transfusionais após transfusão de Plaquetas, as quais as mais comuns foram febre com 6,6%, reações alérgicas ou de hipersensibilidade com 1,9% e taquicardia sinusal com 1,8%.8

Em relação ao tipo de hemocomponente utilizado na transfusão, estudos nacionais também mostram a predominância do CH, seguido do Concentrado de Plaquetas (CP) e Plasma Fresco Congelado (PFC) nas notificações de RT.10

Esta pesquisa apresenta-se em consonância com os dados da ANVISA, por identificar a prevalência das reações imediatas febril não hemolítica e alérgica, sendo o CH o hemocomponente mais utilizado, e o principal responsável pelos EA. Em desacordo com os dados encontrados, em vez de Concentrado de Plaquetas, o presente estudo mostra que o Plasma Fresco Congelado foi o segundo hemocomponente a ocasionar RT.10

Em relação aos sinais e sintomas mais freqüentes nesta pesquisa, identificou-se a febre, seguido de urticária. A febre é caracterizada pelo aumento de mais de 1°C da temperatura corporal, associada à transfusão de hemocomponentes, na ausência de causa subjacente. A urticária ocorre em 1 – 3% das transfusões, resultante da reação antígeno-anticorpo, sendo o quadro clínico caracterizado por pápulas pruriginosas e/ou vermelhidão da pele, geralmente, apresentando boa evolução.13

Segundo a ANVISA, a frequência relativa de notificações segundo a gravidade da RT apresenta a predominância das reações de gravidade I ou leve. Os dados deste estudo encontram-se em acordo com os resultados relatados em boletim de hemovigilância publicado pela ANVISA, não sendo constatadas evidências de reações graves ou óbito decorrentes de EA na Agência Transfusional estudada.10

CONCLUSÃO


  1. O presente trabalho permitiu identificar os principais EA relacionados à hemoterapia em um serviço de referência no Estado do Piauí, proporcionando subsídios para o desenvolvimento de estratégias específicas ao controle e à melhoria da qualidade das transfusões sanguíneas.

  2. Foram localizados 12 EA, correspondendo a 0,6% das transfusões sanguíneas realizadas no ano estudado. Dentre estes, houve predomínio de reações imediatas, destacando-se a febril não hemolítica e a alérgica. Os sinais e sintomas mais encontrados foi febre, seguida pela urticária. A gravidade da maioria dos pacientes foi grau I – leve e o principal tipo de transfusão foi a alogênica.

  3. Além disso, este estudo aponta dificuldades nos processos de notificação e arquivamento de dados, em virtude da falta de modelos de bancos de dados informatizados livre de erros de operacionalidade e que refletisse fielmente a realidade da instituição. Diante destas considerações, constatamos a importância de se desenvolver novos estudos a fim de avaliar e analisar a ocorrência de EA e seus registros por conta da equipe de saúde, sensibilizando-os quanto à importância das notificações e assim contribuindo para a melhoria contínua do cuidado ao paciente hemotransfundido.

REFERÊNCIAS

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2. Gutfraind A, Meyers LA. Evaluating Large-scale Blood Transfusion Therapy for the Current Ebola Epidemic in Liberia.The Journal of Infectious Diseases [Internet]. 2015 [cited 2015 july 20]; 211:1262–7. Available from: http://jid.oxfordjournals.org/content/early/2015/02/17/infdis.jiv042.full.pdf

3. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010. Brasilia (DF); 2010.



  1. 4. Machado, MM; Zuravski, L. Soroprevalência em Doadores de Sangue do Hospital Universitário de Santa Maria/RS no Ano de 2005. NewsLab [Internet]. 2007 [cited 2013 jan 2]; 80:108-12. Available from: http://www.newslab.com.br/ed_anteriores/80/art04/art04.pdf

5. Teixeira MP, Simões MLMS, Cortes VF, Grillo LAM, Barbosa LAO, Nogueira CM. Prevenção e controle da contaminação bacteriana de hemocomponentes. R. Enferm. Cent. O. Min. [Internet]. 2011 [cited 2015 july 18]; 1(3):377-85. Available from: http://www.seer.ufsj.edu.br/index.php/recom/article/view/115/204

LIGIERA, WR. Tutelas de urgência na recusa de transfusão de sangue. In: ALMEIDA, Jorge Luiz de. Temas sobre tutela de urgência. São Paulo: Arte & Ciência, 2002, p. 157-179.

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8. Kaufman RM, Assmann SF, Triulzi DJ, Strauss RG, Ness P, Granger S, et al. Transfusion-related adverse events in the Platelet Dose study. TRANSFUSION [Internet]. 2015 [cited 2015 May 9]; 55:144-153. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/trf.12791/pdf

9. Ludwig, ST, Rodrigues, ACM. Doação de sangue: uma visão de marketing. Cad Saúde Pública [Internet]. 2005 [cited 2013 Mar 6]; 21(3):933-9. Available from: http://www.scielosp.org/pdf/csp/v21n3/28.pdf

10. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boletim de Hemovigilância nº 5. Brasília; 2012.



  1. 11. Brasil. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Dispõe sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 2012

  2. 12. Volpato SE, Ferreira JS, Ferreira VLPC, Ferreira DC .Transfusão de concentrado de hemácias na unidade de terapia intensiva. Rev. Bras.Ter Intensiva [Internet]. 2009 [cited 2013 Mar 12]; 21(4):391-97. Available from:

  3. http://www.scielo.br/pdf/rbti/v21n4/v21n4a09.pdf

  4. 13. Oliveira LCO, Cozac APCNC. Reações transfusionais: diagnóstico e tratamento. In: Simpósio: urgências e emergências hematológicas. Ribeirão Preto, Medicina, 2003. p. 431-38.

ANEXO – PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP









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