Comitê de ética em pesquisa cep-hu/ufjf hospital universitário análise de projetos – Reunião de



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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF

HOSPITAL UNIVERSITÁRIO

ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 23/09/2013

CAAE

Título

Pesquisador

Situação

PB

Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Desvios de protocolo

Antônio Scafuto Scotton


Aprovado

PB

Farmacovigilância de Pacientes Portadores de Mieloma Múltiplo em Tratamento com Bortezomibe e/ou Talidomida.

Matéria para análise: Emenda

Tiago Baesso Monteiro de Castro


Aprovado

PB

Estimulação elétrica transcutânea parassacral no tratamento da bexiga hiperativa

José Murillo Bastos Netto


Aprovado

6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."

Matéria para análise: H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013;

H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013 (com alteração)



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1093

Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)”

Matéria para análise: Brochura do Investigador, versão nº 03 de 20 de maio de 2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0130

Um estudo de segurança de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com controle ativo, multicêntrico, multinacional, para avaliar o risco de eventos sérios relacionados a asma após tratamento com Symbicort, uma combinação fixa de corticosteróide inalatório (ICS) (budesonida)e um agonista beta-2 de longa duração (LABA) (formoterol) comparada ao tratamento isolado com ICS (budesonida) em sujeitos de pesquisa adultos e adolescentes (idade maior ou igaul a 12 anos) com asma.

Júlio César Abreu de Oliveira

Aprovado

PB

Estudo randomizado de Fase III, aberto, de superioridade comparando a eficácia e a tolerabilidade de um novo medicamento contendo Meloxicam associado a um Miorrelaxante (ciclobenzaprina) e do Meloxicam isolado no tratamento de dores agudas nas regiões lombar, torácica e cervical, de etiologia músculo-esquelética.
Grupo_2

Antônio Scafuto Scotton


Aprovado

PB

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX
Matéria para análise: Análise de Obstinação Terapêutica Provisória para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada de 04 de Março de 2013. - Carta de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX para Artrite Reumatóide, datada de 07/Fevereiro/2013.

- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações destacadas).

- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013


Antônio Scafuto Scotton





PB

ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO, ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
Matéria para análise: Evento Adverso


Antônio Scafuto Scotton





PB

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX - Análise de Obstinação Terapêutica Provisória para os estudos BCDS e BCDT de ILLUMINATE, datada de 04 de Março de 2013.

Matéria para análise:

- Carta de Encerramento do programa Tabalumabe FLEX para Artrite Reumatóide, datada de 07/Fevereiro/2013.

- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013 (com alterações destacadas).

- TCLE Versão 3.0 de 24 de Abril de 2013.



Antônio Scafuto Scotton




PB

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). (ILLUMINATE-X) H9B-MC-BCDX.
Matéria para análise: Eventos Adversos

Antônio Scafuto Scotton




0022-11

Estudo das características dos tabagistas e dos fatores que contribuem para a cessação tabágica

Matéria para análise: Emenda: Ampliação de número de pesquisadores no estudo e acrescentar novos focos de análise.


Ana Lúcia de Almeida Vargas

Aprovado

6803

"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (Toatal de 48 Semanas) de epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com doença moderada a grave. EMBODY 2”

Matéria para análise:

- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “Notas”;

- Medidas de propaganda e recrutamento de pacientes com o portal ClinLife - Nome do arquivo: “100805_EMBODY_Clariness ClinLife Script_EC_pt-BR_V01”;

- Roteiro de Pré-Triagem para chamadas Recebidas e Enviadas.



Antônio Scafuto Scotton




0070

"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, contrlado por placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata metas tático resistente à castração."

Matéria para análise: Protocolo versão 4.0 incluindo a Emenda Global 3.0 de 17 de Julho de 2013

Christiane Maria Meurer Alves




0024-11

Saúde do trabalhador de hospital universitário: contribuições teóricas e metodológicas para a saúde mental no trabalho numa perspectiva da Psicodinâmica do Trabalho
Matéria para análise: Relatório Final

Edelvais Keller




PB

Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON





PB

Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Matéria para análise: Brochura do Investigador

Antônio Scafuto Scotton




PB

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a manutenção da eficácia do etanercepte associado à DMARD(s) comparado a DMARD(s) isoladamente em sujeitos com Artrite Reumatóide após obter uma resposta adequada com Etanercepte mais DMARD(s) – B1801315

Antônio Scafuto Scotton




PB

Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Matéria para análise: Desvios de Protocolo

Antônio Scafuto Scotton

Ciente/Aprovado

PB

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Tratamento Ativo para Induzir Resposta Clínica e/ou Remissão com GSK1605786A em Sujeitos com Doença de Crohn Moderadamente ou Severamente Ativa

Julio Maria Fonseca Chebli





PB

AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO DE MULHERES SUBMETIDAS AO TRANPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E A POSSIBILIDADE DE INFERTILIDADE".

Alterações realizadas: Riscos e Patrocinador



KELLI BORGES DOS SANTOS





PB

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica.
Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Marcus Gomes Bastos





PB

Analise preliminar do componente acetabular de titanio plasma-spray MD-4 (Recurso)

Elmano de Araújo Loures





PB

Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico (EMBODY 4)

Matéria para análise:

- Emenda 3 ao protocolo de 25/Março/2013 TCLE: versão 4.0 de 27 de Junho de 2013 (com marcações) TCLE: : versão 4.0 de 27 de Junho de 2013 (versão limpa)



Antônio Scafuto Scotton





PB

EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining Use of tiCagreLor In paD)

MARCIO LUIZ DE SOUZA





PB

Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso

ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON





PB

Estudo Multicêntrico da Relação mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca

Alexander Moreira de Almeida




PB

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa
Matéria para análise: EMENDA

ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON


Aprovado

PB

Percepção dos idosos participantes do Grupo de Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas relações com o trabalho.
Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e questionário.

Lívia Lopes das Chagas


Pendente

PB

O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento da dependência química em comunidade terapêutica.


Alexandre de Rezende Pinto


Aprovado

PB

ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO OMBRO

Lívia Carla Padilha


Pendente

PB

Fatores de risco associados à enurese noturna

Recurso

José Murillo Bastos Netto



Aprovado

PB

Efeito da suplementação alimentar com concentrado de proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da mucosite em pacientes em TMO

Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa para pacientes em uso quimioterapia.

Ana Carolina Amaral de São José Perrone


Aprovado




Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente após a cimentação de pinos intra-radiculares metálicos

Matéria para análise: Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no estudo.

Marília Nalon Pereira


Aprovado




Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar.


Evandro de Oliveira Lupatini


Aprovado

PB

Percepção do usuário diabético sobre sua participação na Consulta Coletiva.

Luciana Fantini Salles


Aprovado

PB

Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o medicamento Viscum album (Estudo Piloto)

Fernando Abrao





PB

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação à administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não tratados anteriormente.

ROBERTA WOLP DINIZ




PB

A incidência e os Fatores de Risco Associados à retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro do HU-UFJF.

Jomara Oliveira Dos Santos Yogui




1093

"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)”
Matéria para análise: Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1092

NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso Sério



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise: Desvio de protocolo

Notificação

Evento Adverso Sério

Esclarecimento



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1199

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0265

WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso Sério



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1469

LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)."
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

2403

"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) para estabelecer o índice, características e determinantes da progressão da doença." Estudo OVERTURE

Matéria para análise: Desvio de protocolo

Marcus Gomes bastos

Aprovado

0033

Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da segurança e eficácia crônica de LY2127399 em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA).

Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0032

H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0034

H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia com metotrexato.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0673

MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX.
Matéria para análise: Desvio de protocolo

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6803

Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De 48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave” (EMBODY 2)

Matéria para análise: Evento Adverso

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

PB

EUCLID - Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar ticagrelor com o tratamento com clopidogrel sobre o risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em sujeitos de pesquisa com Doença Arterial Periférica estabelecida (EUCLID Examining Use of tiCagreLor In paD)

MARCIO LUIZ DE SOUZA





PB

Estudo De Extensão De Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso

ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON





PB

Estudo Multicêntrico da Relação mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca

Alexander Moreira de Almeida




PB

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa
Matéria para análise: EMENDA

ANTÔNIO SCAFUTO SCOTTON





PB

Percepção dos idosos participantes do Grupo de Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas relações com o trabalho.
Matéria para análise: Alterações realizadas; Riscos e questionário.

Lívia Lopes das Chagas





PB

O papel da religiosidade e espiritualidade no tratamento da dependência química em comunidade terapêutica.


Alexandre de Rezende Pinto





PB

ANÁLISE DO EFEITO DE UM TRABALHO PROPRIOCEPTIVO NO PROCESSO DE REABILITAÇÃO DA ARTICULAÇÃO DO OMBRO

Lívia Carla Padilha





PB

Fatores de risco associados à enurese noturna

Recurso

José Murillo Bastos Netto






PB

Efeito da suplementação alimentar com concentrado de proteínas lácteas enriquecido com TGF-ß na redução da mucosite em pacientes em TMO

Matéria para análise: Ampliar os sujeitos da pesquisa para pacientes em uso quimioterapia.

Ana Carolina Amaral de São José Perrone








Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente após a cimentação de pinos intra-radiculares metálicos

- Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no estudo.



Marília Nalon Pereira








Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar.


Evandro de Oliveira Lupatini





PB

Percepção do usuário diabético sobre sua participação na Consulta Coletiva.

Luciana Fantini Salles





PB

Pesquisa do tratamento da ceratose actínica com o medicamento Viscum album (Estudo Piloto)

Fernando Abrao





PB

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação à administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não tratados anteriormente.

ROBERTA WOLP DINIZ




PB

A incidência e os Fatores de Risco Associados à retinopatia da Prematuridade em Recém-Nascido Prematuros no Ambulatório de Follow-up de Prematuro do HU-UFJF.

Jomara Oliveira Dos Santos Yogui




1093

"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)”
Matéria para análise: Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1092

NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso Sério



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."
Matéria para análise: Desvio de protocolo

Notificação

Evento Adverso Sério

Esclarecimento



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1199

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0265

WA22762 - "Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus Tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.”
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Evento Adverso Sério



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1469

LTS11210: "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)."
Matéria para análise: Evento Adverso Sério

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

2403

"Estudo multicêntrico, longitudinal, observacional de pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) para estabelecer o índice, características e determinantes da progressão da doença." Estudo OVERTURE

Matéria para análise: Desvio de protocolo

Marcus Gomes bastos

Aprovado

0033

Estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliação da segurança e eficácia crônica de LY2127399 em pacientes que apresentam artrite reumatóide (RA).

Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0032

H9B-MC-BCDV - "Estudo de fase 3, multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0034

H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia com metotrexato.
Matéria para análise: Comunicação DMC - Reunião do DMC LY2127399 Blast Fax, versão de 24/Junho/2013

Evento Adverso

Evento Adverso

Evento Adverso



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0673

MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX.
Matéria para análise: Desvio de protocolo

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6803

Estudo De Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Por Placebo, Multicêntrico Sobre A Eficácia E A Segurança De Quatro Ciclos De Tratamento De 12 Semanas (Total De 48 Semanas) De Epratuzumabe Em Sujeitos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico Com Doença Moderada A Grave” (EMBODY 2)

Matéria para análise: Evento Adverso

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado


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