Comitê de ética em pesquisa cep-hu/ufjf hospital universitário análise de projetos – Reunião de



Baixar 111,74 Kb.
Encontro28.10.2017
Tamanho111,74 Kb.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF

HOSPITAL UNIVERSITÁRIO

ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 26/08/2013

CAAE

Título

Pesquisador

Situação

PB

ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III, SIMPLES-CEGO, DE SUPERIORIDADE COMPARANDO A EFICÁCIA E A TOLERABILIDADE DE UM NOVO MEDICAMENTO CONTENDO A ASSOCIAÇÃO MELOXICAM E CICLOBENZAPRINA E DOS MESMOS COMPONENTES ISOLADOS NO TRATAMENTO DE LOMBALGIA AGUDA Notificação: O projeto foi cancelado devido a descontinuação da dose do comparador ( 7,5mg – MOVATEC)

Antônio Scafuto Scotton

CIENTE

PB

ML28080-FUNCTION-UM ESTUDO MULTICÊNTRICO, ABERTO, BRAÇO ÚNICO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE.
Matéria para análise: Notificação: Carta SUSAR's ,de 30 de junho de 2013

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

PB

Protocolo NN8226-3613: Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas, fase 2b e de 24 semanas, seguidas por uma extensão aberta do NNC0109-0012, um produto biológico anti-IL-20, em pacientes que apresentam artrite reumatoide ativa com resposta inadequada a metotrexato

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6803

"Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e a segurança de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (Toatal de 48 Semanas) de epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com doença moderada a grave. EMBODY 2”

Matéria para análise: Comunicado de Exclusão de Centro.

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0087

“Estudo de fase 2b, de determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e segurança de MEDI-563 em adultos com asma não controlada - MI-CP220.”

Matéria para análise: Brochura do investigador versão 8,0 de 04 de junho de 2013

Júlio César Abreu de Oliveira

Aprovado

0022-11

Estudo das características dos tabagistas e dos fatores que contribuem para a cessação tabágica

Matéria para análise: Emenda: Ampliação de número de pesquisadores no estudo e acrescentar novos focos de análise.


Ana Lúcia de Almeida Vargas

Em análise

0446

"Um estudo fase 3, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico, prospectivo, randomizado da eficácia e segurança dos comprimidos de LCP-TacroTM, uma vez ao dia comparado às cápsulas de Prograf, duas vezes ao dia, em combinação com Micofenolato Mofetil na prevenção da rejeição aguda do Aloenxerto em pacientes adultos de transplante renal de novo.”

Matéria para análise: Esclarecimento relacionado aos procedimentos de Final de Tratamento

Marcus Gomes Bastos

Aprovado

PB

"AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO DE MULHERES SUBMETIDAS AO TRANPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS E A POSSIBILIDADE DE INFERTILIDADE".

KELLI BORGES DOS SANTOS


Pendente

PB

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica.

Matéria para análise: Adendo

Marcus Gomes Bastos


Aprovado

PB

Analise preliminar do componente acetabular de titanio plasma-spray MD-4 (Recurso)

Elmano de Araújo Loures


Pendente

PB

Estudo da relação entre autocuidado e peritonite em adultos ou idosos em Diálise Peritoneal Automatizada

Edna Aparecida Barbosa de Castro


Aprovado

PB

Síndrome de Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado associada à Síndrome Metabólica e à Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (Pendência)

Fabio Heleno de Lima Pace


Aprovado

PB

Resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente após a cimentação de pinos intra-radiculares metálicos

Matéria para análise: Dispensa do TCLE e inclusão de Risco mínimo no estudo.

Marília Nalon Pereira


Aprovado

PB

O conhecimento do familiar de adulto ou idoso com doença renal crônica sobre a patologia e o autocuidado.

Edna Aparecida Barbosa de Castro

Aprovado

PB

Percepção dos idosos participantes do Grupo de Convivência do Ambulatório de Geriatria/Gerontologia do HU/UFJF sobre o processo de envelhecimento e suas relações com o trabalho.

Lívia Lopes das Chagas


Pendente

PB

CAIN457F2311 - Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti-TNF Não é Centro coordenador

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

PB

Aplicação dos critérios da Fundação Jefrey Model’s em crianças atendidas na enfermaria e ambulatório do HU-UFJF

Patrícia Cristina Gomes Pinto

Reprovado

PB

Nível de conhecimento dos pacientes a respeito dos medicamentos prescritos na alta hospitalar

Evandro Oliveira Lupatini

Aprovado

PB

CL2-78989-010: Estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia de gevokizumab 60 mg via subcutânea a cada quatro semanas no período de 24 semanas no tratamento de pacientes que apresentam a doença polimiosite ou dermatomiosite.

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

PB

Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Matéria para análise: Notificação: Exclusão de Centro.


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

PB

EFEITOS DO TREINAMENTO RESISTIDO EM INDIVÍDUOS COM DOENÇA RENAL CRÔNICA SUBMETIDOS À HEMODIÁLISE

Antônio Paulo André de Castro

Aprovado













PB

Avaliação da adesão ao tratamento com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite crônica C atendidos no Sistema Público de Saúde

Raissa Neves Fagundes

Em análise

PB

Estudo de Utilização de Antimicrobianos Parenterais em uma Unidade de Internação Pediátrica de um Hospital Universitário

Raquel Fernandes Leite


Em análise

PB

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em relação à administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenoso em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodkin graus 1, 2 ou 3A CD20+ não tratados anteriormente.

ROBERTA WOLP DINIZ

Em análise

PB

AVALIAÇÃO SISTEMÁTICA DOS MEMBROS INFERIORES NOS PACIENTES DIABÉTICOS INTERNADOS (13263413.1.0000.5147)

Lize Vargas Ferreira


Aprovado

PB

Meningite Criptococcica: correlação entre manifestações clínicas e avaliação liquórica

Rodrigo Daniel de Souza

Pendente

PB

Estudo Multicêntrico da Relação Mente/Cérebro/Consciência durante a Parada Cardíaca

Alexander Moreira de Almeida

Em análise

PB

Fatores de risco associados à enurese noturna

José Murillo Bastos Netto


Reprovado

PB

Avaliação da conversão de um regime baseado em imunossupressor inibidor da calcineurina para everolimo em receptores de transplante renal de novo - uma experiência multicêntrica. CRAD001ABR22T (03693112.4.2002.5133)

Matéria para análise: Inclusão de centro

Gustavo Fernandes Ferreira

Em análise

PB

Um Estudo Duplo-Cego, Fase I, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de 2 Braços, de Grupos Paralelos, para Demonstrar a Equivalência do CT-P10 com Mabthera com Relação ao Perfil Farmacocinético em Pacientes com Artrite Reumatóide

Antônio Scafuto Scotton




6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."

Matéria para análise: H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013;

H9B-MC-BCDT- TCLE do Brasil - Dr. Antônio Scotton - Versão 4.0 - 24/Abr/2013 (com alteração)



Antônio Scafuto Scotton




1093

Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)”

Matéria para análise: Brochura do Investigador, versão nº 03 de 20 de maio de 2013

Antônio Scafuto Scotton




1199

WA19926 – “Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MTX), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa.”

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Relatório Semestral

Eventos Adversos Sérios


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1092

NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave.”

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Relatório Semestral

Eventos Adversos Sérios


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1093

Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avalia avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato. (IM133-001)”

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Eventos Adversos Sérios

Eventos Adversos Sérios

Eventos Adversos Sérios



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0673

MOBILITY - "Um estudo randomizado, duplo-cego,controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variação de dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR 153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX.”

Matéria para análise: Relatório Semestral

Desvio de protocolo

Desvio de protocolo

Eventos Adversos Sérios



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

2271

"Estudo de extensão aberto, de segurança a longo parzo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico que concluíram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC)."

Matéria para análise: Relatório Semestral

Evento Adverso e errata



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1277

CD-IA-MEDI-545-1067/D2800L00004 - Um estudo de fase 2b, de determinação de faixa Posológica para avaliar a eficácia e segurança de Sifalimumab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Matéria para análise: Relatório Semestral

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0034

H9B-MC-BCDM "Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (RA) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia com metotrexato.”

Matéria para análise: Relatório Semestral

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1469

Protocolo LTS11210 - "Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA)."

Matéria para análise: Relatório Semestral

Desvio de protocolo

Eventos Adversos Sérios


Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0265

WA22762 – Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego da segurança e do efeito no resultado clínico do tocilumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com tradicionais medicamentos antireumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs), em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave

Matéria para análise: Relatório Semestral

Eventos Adversos Sérios



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)."

Matéria para análise: Relatório Semestral

Notificação

Errata

Desvio de protocolo



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0070

"Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do Tasquinimod em homens com câncer da próstata metastático resistente à castração."

Matéria para análise: Evento Adverso

Relatório Semestral



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1180

"Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para avaliar todas as causas de mortalidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva em tratamento com MIRCERA ou agentes estimulantes de eritropoiese de referência.” Versão BH21260 (R0503821)

Matéria para análise: Evento Adversos

Marcus Gomes Bastos

Aprovado


©bemvin.org 2016
enviar mensagem

    Página principal